Category Archives: 公司訊息

國內癌症治療新突破寶齡富錦攜手馬偕紀念醫院引進熱療新技術 [2015年12月17日台北訊] 寶齡富錦生技(1760)與馬偕紀念醫院合作引進國內第一部癌症熱治療儀BSD-2000 Hyperthermia System (中文品名:“弼世”深層透熱治療系統，下簡稱”BSD-2000”)，為國內癌症腫瘤患者提供更先進的治療方式，並於今(17)日舉行「馬偕紀念醫院熱治療暨教育訓練中心」落成啟用儀式。 「熱治療」是近來廣泛被討論與接受的癌症輔助治療方式，BSD-2000屬非侵入性、非放射性之醫療設備，結合化療或/和放射線療法使用，可透過皮膚表層之透熱技術，使用聚焦射頻能量直接在腫瘤部位加熱至安全溫度(不超過攝氏43度)攻擊癌細胞，無任何輻射與副作用情況，並幾乎不具有與加熱相關的疼痛，惟因考量患者對於熱感的接受程度不一，臨床人員可隨時透過內外部即時溫度監測，觀察病人的情況並進行必要的調整。 BSD-2000於2011年率先由美國FDA通過，並陸續獲得歐盟CE等主管機關認證許可，在歐美等先進國家已廣泛應用，目前全球至少有兩萬以上癌症病人使用過此種腫瘤透熱治療。台灣衛生福利部亦於2014年2月25日批准醫療器材許可證(衛部醫器輸字第025943號)，核可適應症為可配合治療需要，結合化療或/和放射線療法，適用於子宮頸癌、膀胱癌、直腸癌等深層骨盆腔惡性腫瘤、軟組織肉瘤患者。 寶齡富錦總經理江宗明表示，非常榮幸能引進國際最先進的癌症熱療機BSD-2000，這是寶齡富錦跨入癌症治療領域之先驅平台，期待透過領先布局並掌握先進熱療設備及技術，並相信在馬偕紀念醫院的專業醫療團隊推廣使用下，能夠提供國內癌症患者明顯的治療效益，並提供醫師一個對於癌症治療上有所助益的新武器。 關於「癌症熱療法」與「熱治療儀BSD-2000」 癌症熱治療的科學理論，在國際醫學界已是眾所皆知，經過熱治療的患者除能提高其免疫功能外，並能增強放射治療與化療後的效果，在歐美已有多年臨床應用經驗。 BSD-2000癌症熱治療儀為使用聚焦射頻能量，以非侵入性、安全、低能量、不具幅射性的無線電波，透過皮膚表層而直接將能量聚焦於腫瘤部位，在不影響周邊正常組織細胞的情況下精準增加腫瘤部位的溫度至40-42.5°C，攻擊癌細胞，達到標靶熱療(體內深部腫瘤熱療)的效果。    -腫瘤細胞在42-43攝氏溫度時開始凋亡，經加熱到安全的溫度後殺死或削弱了腫瘤細胞，正常組織因血流暢通，溫度不易增加。   -接受熱療（腫瘤部位溫度加熱到攝氏42度）後可改善血液流通，使化療藥物通過原本無法滲透的腫瘤部位，而非僅止於外部的腫瘤攻擊。   -接受熱療後的血流量同時也增加了腫瘤部位的含氧量，進而提昇放療或化療效果。   -接受熱療後的人體反應能刺激提升身體自然的免疫系統，主動攻擊癌細胞。 回列表頁

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寶齡新藥拿百磷®獲歐盟新藥上市許可首項台灣新藥 全球上市完整佈局 [2015年9月25日台北訊] 寶齡富錦生技(1760)宣佈，旗下腎病新藥「Nephoxil®拿百磷®」授權夥伴Keryx Biopharmaceuticals公司於9月24日成功取得歐盟委員會(European Commission)之新藥上市許可，核定之適應症為用以治療慢性腎臟病患者(包含洗腎與非洗腎病患)之高血磷症，並將以產品名稱Fexeric®於歐洲市場上市銷售。 拿百磷®(歐洲品名Fexeric®)為一創新之口服鐵型磷結合劑，歐盟委員會並評定Fexeric®之有效成分–檸檬酸鐵配位複合物(ferric citrate coordination complex)係屬新活性分子(New Active Substance)，因此給予歐洲地區長達十年之資料及市場專屬權保護。這也是拿百磷®繼接連通過日本、美國與台灣新藥核准上市後，再度成功獲得國際認證之重大里程碑，寶齡新藥之全球市場佈局已然齊備。 寶齡富錦總經理江宗明表示，非常恭喜美國夥伴Keryx成功取得歐洲新藥上市許可，這是全體開發團隊齊心努力的成果，台、美、日、歐四大市場藥證到位，也代表了台灣生技新藥的研發質量真正獲得了國際認可。此外，也很高興歐盟委員會核定Fexeric®之適應症內容，除可適用於洗腎患者之高血磷症治療外，更可擴及非洗腎慢性腎病患者之血磷控制使用，相信將可提供龐大慢性腎病族群一個對於血磷控制與整體腎病照護更有所助益的用藥新選擇。 回列表頁

2015台北生技展  寶齡富錦展館盛大開展寶齡富錦延攬藥界資深經理人，啟動新藥拿百磷®台美日中國際行銷組合 [2015年7月22日台北訊] 2015年台灣生技月生物科技大展即將於23日盛大展開，寶齡富錦生技(1760)以專業明亮的攤位形象設計，隆重介紹近期甫矚目上市之腎病新藥拿百磷®、並完整展示醫美、保健、感控、檢測等各核心事業體以及公司國際化發展佈局。 由寶齡富錦開發的腎病新藥拿百磷®(Nephoxil®)，歷經十餘年研發耕耘，繼去年獲得日、美藥證後，今年3月也正式取得台灣TFDA核發新藥藥證，於7月中旬正式上市。由於拿百磷®為MIT首顆取得美國FDA與日本厚生省許可進入國際市場的新藥，其全球開發進展倍受業界矚目。 為積極佈局國際市場銷售與延伸發展，寶齡富錦於7月特別成立拿百磷國際事業發展處，總經理江宗明也延攬今年4月甫自羅氏大藥廠總經理一職退休、於兩岸三地製藥界有39年行銷經驗的藥界掌舵手周平山擔任拿百磷國際事業發展處資深副總經理，負責拿百磷及其衍生產品於全球市場的授權、經銷拓展與行銷，目前已佈局與美國Keryx藥廠、日本煙草公司、山東威高藥業等合作夥伴聯手國際行銷組合，並陸續與亞太區域的其他潛在合作對象洽商，目前與韓國與澳洲多家大廠接洽中。 畢業於美國紐澤西Rutgers大學藥學系的周平山，幽默、爽朗，擁有香港、紐澤西及佛羅里達州藥師執照，於製藥界已打滾39年，曾任中、港、台葛蘭素史克分公司總裁，後又轉至台灣及上海羅氏大藥廠擔任總經理一職達20年，深諳藥品於國際及大中華地區的銷售，堪稱製藥界元老級之專業經理人。 周平山表示，拿百磷經完整規劃佈局，已於七月中旬正式在台上市，藥品通路鎖定國內各大醫學中心、地區醫院、診所、藥局、洗腎中心等，同時將和國際夥伴進行全球行銷聯盟，並持續投入開發拿百磷的其他慢性腎病相關適應症。他也自我期許，將一步步在他帶領下，全力加速把這顆MIT新藥跨入中國與其他國際市場，建立寶齡富錦於專業腎臟科藥物開發大廠的形象，再創佳績。 回列表頁

寶齡富錦生技(1760)宣佈旗下腎病新藥「Nephoxil®拿百磷®」新藥查驗登記案獲衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）審核通過，該新藥(中文品名拿百磷®膠囊500毫克，英文品名Nephoxil® Capsule 500mg )核定之適應症為用以控制接受血液透析治療的成年慢性腎病患者之高血磷症，另上市後將執行Phase IV試驗以及風險評估及管控計畫(RMP)，以追蹤蒐集患者療效及安全資料。 寶齡自2001年起投入新藥研發事業，立志開創出一顆世界性的藥物，經過多年的堅持與耕耘，全球佈局之開發成果陸續展現；2014年1月17日率先由日本再授權夥伴Japan Tobacco Inc.及其子公司Torii Pharmaceutical Co., Ltd.順利取得日本厚生省新藥上市許可，成為全球首例，並以商品名Riona®於5月12日正式銷售。其後於2014年9月5日，美國授權夥伴Keryx Biopharmaceuticals Inc. 宣布取得美國FDA核發新藥上市許可，並於12月22日以商品名Auryxia™於美國正式上市銷售，2014年3月10日授權夥伴Keryx並已送件申請歐洲藥證，目前進入中後期審查階段，全球市場發展同步邁進。 拿百磷®為出自台灣藥廠創新與研發之腎臟病新藥，長年來，全球醫藥界對高達80%以上長期洗腎患者併發的「高血磷症」的治療與控制一直缺乏最臻理想的治療方法。拿百磷®主要有效成分為藥用級檸檬酸鐵配位複合物，在多國的三期臨床試驗中證實其效果性以及安全性，期待能為龐大腎臟病患者提供更好的照護，並為腎病治療開創歷史新扉頁。 拿百磷®的問世，最大的受益者將是全球龐大的慢性腎臟病患，台灣腎病情形尤為嚴重，盛行率高居全球之冠，拿百磷®的成功開發，不但提供了一創新的治療契機，也無疑將研發成果直接回饋造福國人健康。此外，更由於拿百磷®在開發過程建立了完整的全球專利佈局，專利保護至少達2024年，讓台灣成功跨進了世界性的醫藥市場。 寶齡富錦總經理江宗明表示，非常感謝主管機關的專業審查及政府對於生技產業的扶持，拿百磷®取得台灣新藥上市許可後，將積極進行該藥品之生產製造與上市準備工作，也期待除了台灣、日本與美國藥證，未來陸續在歐洲與其他亞太地區等地，能夠再創佳績，向國際證明台灣研發創新藥物的能力以及台灣生技產業的蓬勃潛力。 回列表頁

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正式領獲衛福部核發新藥許可證寶齡富錦拿百磷®Q3上市銷售 [2015年4月29日台北訊]  寶齡富錦生技(1760)今(29)日宣布，正式領獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)核發之藥品許可證，「Nephoxil®拿百磷®」屬醫師處方用藥，核定適應症為用以控制接受血液透析治療的成年慢性腎病患者之高血磷症，預計於今年Q3上市。 寶齡富錦腎病新藥拿百磷®於今年1月份通過TFDA新藥查驗登記審查，寶齡加速完備主管機關藥證核發之行政程序，於今正式取得新藥與原料藥許可證之雙證核發後，公司也將隨即積極投入藥品之生產製造與上市準備工作，並建置完整的病人支持計畫與藥物通報系統，希望爭取及早嘉惠患者。 拿百磷®為新一代口服鐵型磷結合劑，能安全有效地治療接受血液透析(洗腎)之慢性腎病患者常見的高血磷症。拿百磷®證實在與食物同時服用時，能控制血液透析之慢性腎病患者的血清磷濃度，並能增加和維持血中鐵指標如血清鐵蛋白及運鐵蛋白飽和度。 公司內部已經建立腎臟專科行銷業務團隊，藥品通路將鎖定各大醫學中心、地區醫院、診所、藥局等，拿百磷®預計將於今年Q3上市，期望盡快提供國內龐大腎臟病患者更好的治療選擇。 寶齡富錦總經理江宗明表示，除了積極籌備拿百磷®的上市銷售，寶齡與美日授權夥伴也已開始共同規劃開發新的臨床研究方向，擴大在慢性腎病領域的應用範圍，同時將持續投入第四期臨床試驗，積極進行亞太地區新適應症之開發。 拿百磷®陸續在台灣、美國、日本的成功上市，為公司營運帶來大躍進，寶齡已於日前董事會通過今年度配發股利，並規畫在6月10日股東會後送件申請股票上櫃。 *註: 詳細Nephoxil®資料請參見食品藥物管理署所公告之仿單。 回列表頁