寶齡富錦 (1760-TW) 今 (25) 日公告,旗下腎病新藥拿百磷新適應症缺鐵性貧血症,取得日本主管機關 (PMDA) 藥證,可開始製造與銷售,後續將再申請當地健保藥價。 寶齡拿百磷共有兩大適應症,分別為高血磷症與缺鐵性貧血症,日本過去主要銷售高血磷症藥物,日本授權夥伴 JT-Torii 去年 5 月向日本 PMDA 申請拿百磷缺鐵性貧血症的新適應症藥證,並於今日順利獲得新藥證。 寶齡指出,拿百磷適應症擴大至腎性及非腎性,也是目前全球唯一可同步治療腎臟病患高血磷症與缺鐵性貧血雙效型磷結合劑。 據研調機構統計,腎病患者比例中,慢性腎病佔 43.2%、洗腎佔 1.8%,寶齡表示,日本已將高血磷症納入健保給付多年,銷售狀況穩定,看好缺鐵性貧血症啟動銷售並有機會取得健保藥價,有望帶動今年營運回溫。 寶齡拿百磷目前銷售地區為日本、美國及台灣,其中,美國授權合作夥伴去年全年銷售業績 1.28 億美元 (約新台幣 35.67 億元),年增 16%,寶齡可取得銷售分潤金,並於本季認列營收。 寶齡去年第 4 季稅後純益 0.38 億元,較上季虧轉盈、年減 33%,每股純益 0.49 元;去年稅後純益 0.28 億元,年減 82.6%。 回列表頁
Daily Archives: 2021-03-25
1.事實發生日:110/03/25 2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 本公司於本日獲悉腎病新藥拿百磷日本授權夥伴-JT-Torii公司成功向日本 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)取得缺鐵性貧血症 (IDA)的sNDA藥證(擴充適應症)。JT-Torii獲准可開始製造及銷售Riona (日 本產品名稱)用於缺鐵性貧血症.一、研發新藥名稱或代號: RionaR Tablets 250mg 二、用途:缺鐵性貧血適應症 (IDA)之治療。 三、預計進行之所有研發階段:(一)目前進行中之研發階段:不適用 (二)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 : 通過核准並取得缺鐵性貧血症(IDA)的sNDA藥證(擴充適應症) (三)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (四)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。四、已投入之累積研發費用:本申請案為本公司腎臟新藥拿百磷於日本之授權合作夥伴,因而相關研發費用與本公司並無關聯。預計應負擔之義務:無 6.因應措施:發布本重大訊息。 7.其他應敘明事項:市場狀況: 本公司腎臟新藥拿百磷暨美國授權合作夥於-Keryx公司於106年11月08日取得USFDA核准之腎性缺鐵性貧血適應症sNDA後,日本授權夥伴-JT-Torii公司於110年03月23日 也成功向日本主管機關Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)取得 缺鐵性貧血症(IDA)的sNDA(擴充適症),在有效延長產品的生命週期管理上,除原 本應用於慢性腎病之洗腎患者的高血磷症外,開發拿百磷潛力並將藥品的適應症成 功擴散至腎性及非腎性的努力已取得相關成果。拿百磷為目前全球唯一可同步治療 腎臟病患高血磷症暨缺鐵性貧血之雙效型磷結合劑。資料來源 : https://www.jt.com/media/news/2021/pdf/20210323_E2.pdf 回列表頁