【精實新聞/記者蕭燕翔報導】 2014-03-11 09:51:24 記者 蕭燕翔 報導 興櫃股王寶齡(1760)公告，腎病新藥拿百磷(Nephoxil)授權夥伴Keryx已完成向歐洲藥物管理局(EMA)送件申請新藥上市許可(MAA)，這也是該新藥繼日本、台灣、美國後的第四個主要市場布局。 拿百磷(歐美名稱Zerenex)是用於治療腎臟病患高血磷症的新藥，先前寶齡將歐美日市場授權給Keryx，而Keryx再將日本市場轉授權給JT/Torri，其中，日本今年元月已取得當地藥證，且適應症包括洗腎及非洗腎的慢性腎病患者，寶齡也依照授權合約認列里程碑金。 其他市場部分，Keryx去年8月7日向美國FDA送件申請針對洗腎病患的新藥藥證，今年6月可望宣布結果；另外在歐洲市場部分，Keryx也在3月10日正式向當地藥物監理機關送件申請藥證，且適用族群囊括洗腎及非洗腎病患，完成主要市場的布局。 不過，根據寶齡先前與Keryx的合約內容，歐洲送件申請藥證並無列入認列里程碑金的重要時程，在認列日本取得藥證的里程碑金後，未來於主要市場取得藥證後還將有兩筆的里程碑金可望入帳，分別為美國及歐洲取得藥證時。 不過在台灣市場部分，因劑型考量，寶齡自行送件台灣衛福部藥物管理署(TFDA)申請藥證，2月19日未獲首次新藥審查會議通過，一度造成股價波動，目前內部將待蒐集完整資料後，盡速提出申覆。 寶齡也規劃將於3月18日召開首次的法人說明會，對外說明產品布局及營運狀況。 全文網址: http://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=1ba61001-30da-4fc9-83c3-8b01842dee3c#ixzz2vcjyYeYK MoneyDJ 財經知識庫 回列表頁
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【今富族網/記者張瑤/報導】 寶齡富錦生技（1760）宣佈旗下腎臟病新藥「Nephoxil®拿百磷®（日本產品名稱Riona®）」的日本再授權合作夥伴JT/Torii已順利取得日本厚生省的新藥上市許可。 寶齡富錦日本再授權合作夥伴Japan Tobacco Inc.及其子公司Torii Pharmaceutical Co., Ltd.（簡稱JT/Torii）公告，成功取得日本厚生省核發Riona® Tablets 250mg的新藥製造與銷售許可。新藥於日本核准的適應症為治療慢性腎臟病患者（包含洗腎與非洗腎病患）的高血磷症。 根據JT/Torii新聞稿指出，Riona® Tablet將提供慢性腎臟病高血磷患者一創新的治療契機，待正式納入日本健保藥價收載後，該藥品將由Torii Pharmaceutical公司獨家銷售，在日本正式上市日期將再另行公布。 寶齡富錦表示，日本夥伴JT/Torii成功取得日本的新藥上市許可，代表著其療效、安全性及耐受性已經臨床證實，並獲得日本主管機關的認可。 關於腎臟新藥Nephoxil®拿百磷®:Nephoxil為一創新的鐵型磷結合劑，主要有效成分為藥用級檸檬酸鐵配位複合物，用以治療慢性腎臟病患者常見的高血磷症。 寶齡富錦自2001年起正式布局Nephoxil®全球新藥研發，歷經12年的投入，以國際規格於臨床、法規、製造、專利及商業化等各面向同步推展，於2005年成功將歐、美、日市場授權予Keryx Biopharmaceuticals, Inc.（商品名稱為Zerenex™），2007年經由Keryx再授權予Japan Tobacco Inc.及其子公司Torii Pharmaceutical Co., Ltd.進行日本市場開發（商品名稱為Riona®）。 該新藥迄今已順利完成台、美、日的國際二、三期臨床試驗，並進入新藥上市審查階段。寶齡富錦於2012年12月27日向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請新藥上市審查；美國授權夥伴Keryx於2013年8月8日向美國食品藥物管理局申請新藥上市審查；日本授權夥伴JT/Torii公司於2013年1月7日向日本厚生省申請新藥上市審查，並於2014年1月17日獲得日本核發新藥上市許可。 回列表頁
【經濟日報/記者黃文奇/台北報導】 寶齡富錦（1760）昨（17）日公告，旗下抗腎病新藥授權的日本夥伴「日本煙草公司及其子公司Torii藥業（JT /Torii）」宣布，該授權藥品「Riona」已正式取得在日本上市銷售資格，依規定日本煙草公司須在120天支付里程碑款。 寶齡富錦為國內老牌藥品、居家產品製造、銷售公司，1976年成立，旗下抗腎病新藥已在日本獲得上市許可，美國、台灣部分已遞件申請藥證，最快今年可望取得藥證，若順利有機會成為國內第一個國人自行開發的化學新藥。寶齡昨日興櫃成交價408.5元。寶齡富錦的抗腎病藥「Nephoxil」自2001年技轉引進台灣後，陸續開發與授權，2005年將歐美日市場授權予美國藥廠Keryx，2007年經由Keryx轉授權予日本煙草／鳥居藥品，並協議後續授權、里程碑款。 業界表示，寶齡富錦當初授權該藥物給予美國Keryx，又由美國Keryx轉授權日本公司，本次日本抗腎病藥品上市的指標意義在於「該藥品在國際間正式上市」，推估寶齡今年可望轉盈。 回列表頁
【經濟日報/記者黃文奇/台北報導】 新藥族群前景看好，蓄勢待發。國內新藥族群中寶齡富錦（1760）、太景已申請藥證，而浩鼎、智擎、基亞等新藥已經陸續進入臨床三期試驗，台微體、安成藥等利基型新藥公司則陸續有產品授權、上市，顯示國內新藥能量具備，明年將是爆發元年。 寶齡富錦旗下的新藥「拿百磷」（Nephoxil）已完成台、美臨床三期試驗，並向台灣、美國兩地的食品藥物管理局（FDA）申請藥證，業界推估，今年有機會取得藥證，若果，將有機會成為國內首個由國人自行開發並上市的化學新藥，具指標意義。 上述新藥公司目前均處於虧損狀態，未來，須看新藥上市後、銷售狀況及權利金貢獻，審視其獲利情形。 其中，寶齡富錦的Nephoxil授權美國生技公司Keryx後，由於日前傳出上市後銷售權利金有一半需分與原發明人許振興，因此讓後續銷售貢獻度備受考驗，但由於寶齡富錦掌握該產品原料的全球供應權利，也受到矚目。 此外，太景生技旗下的抗生素新藥「太捷信」（奈諾沙星），也已經在兩岸同步申請藥證，可望和寶齡富錦拚化學新藥首例。 根據國際醫藥產業統計機構IMS估計，太景奈諾沙星是重症抗菌的一線用藥，用於「社區型肺炎」與「糖尿病足感染」等兩項適應症，太捷信全球最高年銷售金額可高達12億美元，前景可期。 此外，浩鼎旗下的主動式免疫抗癌新藥OBI-821／822目前已經規劃提前進入美國FDA臨床三期試驗，而智擎的抗胰臟癌新藥在美臨床三期試驗也已經進入最後階段。 加上基亞的抗肝癌術後預防復發新藥PI-88，也已經在全球多國多中心臨床三期，且進入最後收案階段，明年都可望有顯著進度，備受市場矚目。 回列表頁
【經濟日報/記者黃文奇/台北報導】 2013年國家新創獎昨（19）日舉行頒獎典禮，新藥公司包括太景生技（4157）、寶齡富錦、杏國等分別獲「新創獎」，其中太景繼布利沙福（TG-0054）後，再度以新一代抗生素產品「太捷信」（奈諾沙星）」獲得肯定。太景透露，太捷信目前正積極洽談全球授權。 生策會昨日主辦的國家新創獎舉行頒獎典禮，由國內權威學者專家組成的國家新創獎評審團，在評審意見中指出，太捷信因奈諾沙星全球專利布局完整，研發成果與後續所創造的價值也具體可見，是獲獎主因。太景昨日興櫃最後成交價59.87元。 根據國際醫藥產業統計機構IMS估計，太景奈諾沙星是重症抗菌的一線用藥，用於「社區型肺炎」與「糖尿病足感染」等兩項適應症，太捷信全球年最高銷售額可達12億美元。 目前太捷信在大陸地區已授權浙江醫藥集團，至於其它地區授權，太景正積極洽談中，由於太景100%擁有太捷信之全球專利，未來所有授權收益，均為太景所有。 今年國家新創獎獲獎公司除了太景外，還有寶齡富錦所開發腎臟病新藥拿百磷，是首個台灣主導研發之全球性化學新藥，將於台、美、日同步取得藥證。 回列表頁
【財訊快報/記者何美如報導】 興櫃新藥公司寶齡( 1760 )宣布，已送件向美國FDA申請藥證的腎臟新藥Nephoxil(美國產品名稱為Zerenex)，授權夥伴Keryx已在21日公告，美國FDA目標在2014年6月7日回覆。至於日本、台灣市場藥證，已於今年1月、去年底送件，目標在明年第一季及今年底取得。 寶齡指出，一般而言，FDA審核新藥時程為10個月(特殊情況可能為6個月)，去年8月授權夥伴Keryx向FDA申請新藥上市許可(NDA)，根據Keryx公告，美國FDA已回覆，針對Zerenex新藥上市許可(NDA)申請案所回覆之PDUFA目標日期為2014年6月7日，大致符合原本公司的預期。 除了美國市場，Nephoxil去年底也送出台灣的NDA申請，日本市場則透過授權夥伴在今年1月送出NDA申請，寶齡表示，公司目標希望台灣藥證在今年底取得，日本藥證則希望在明年首季入手，但實際情況則要看主管機關審核的速度。 寶齡掌握Nephoxil從原料到製劑的開發，與Keryx的授權合約包括藥品及原料藥，Keryx申請美國NDA及取得歐、美、日藥證都可收取里程碑金，未來藥品上市後，也將收取銷售權利金。據統計，此市場達10-12億美元，年複合成長率17%。 回列表頁
【經濟日報C5版/記者黃文奇/台北報導】 新藥公司寶齡富錦（1760）新藥審查案最快今年底前報佳音，近日擠下數字科技登上興櫃股后，其次包括太景、智擎旗下新藥也可望獲准上市、送交查登。業界認為，台灣最快在年底前有首例化學新藥問世，將為新藥開發立下新一個里程碑，推動台灣躍進新藥元年。 寶齡近期公告旗下腎病新藥拿百磷（Nephoxil），在授權夥伴Keryx送交美國食品藥物管理局（FDA）新藥查驗登記（NDA）後，近期獲得FDA正式受理審查，法人推估，最快明年中以前審查結果將出爐，而台灣藥證審查則最快在今年底前有結果。 因此利多消息激勵，寶齡14日參考價格落在298.19元，興櫃股王、后寶座都讓生技股囊括。 法人推估，寶齡若今年底前拿到台灣藥證，股價有機會挑戰當前興櫃股王安成藥，上市櫃新藥股王台微體。 分析師指出，寶齡未來依授權夥伴申請進度，在取得歐、美、日藥證前，將陸續有四次「里程碑金」（milstone payment）可以認列，換言之如果審查結果順利，寶齡最快今年底前即可拚轉盈，享受新藥上市前的成功滋味。 除了寶齡，近期已經送申請兩岸新藥藥證的太景，近期也將轉上櫃，法人預估，太景旗下抗生素新藥奈諾沙星，是首宗兩岸合作、開發並同時各自送新藥查驗登記的案例，其核准通過的可能性大，近期有機會報喜。 另外，東洋轉投資新藥公司智擎旗下技轉給美國藥廠Merrimack的「抗胰臟癌新藥」臨床三期收案順利，最快年底前申請藥證。法人預估，智擎最快今年轉盈、明年爆發。 由於智擎的抗胰臟癌新藥PEP02，三期人體臨床試驗病人收案速度超前，若順利則今年底申請藥證、明年第3季可望上市，屆時智擎將可率先認列7,500萬美元（近新台幣22.5億元）授權的前期里程金，有機會成為新藥獲利王，並讓母公司東洋集團受挹注。 回列表頁
【精實新聞/記者蕭燕翔報導】 興櫃新藥廠寶齡(1760)公告，該公司腎臟新藥Nephoxil(美國產品名稱Zerenex)的授權夥伴Keryx向美國FDA送件申請新藥上市許可(NDA)，已正式獲得FDA受理；業界估算，該藥證是否取得，應可在10個月內揭曉，而該公司在美國送件申請藥證的里程碑金(Milestone)入帳下，最快今年有機會拚轉盈，並逐步啟動送件申請上櫃計畫。寶齡的腎臟新藥Nephoxil的授權夥伴Keryx已於今年8月7日向美國FDA送件申請新藥上市許可，按照規定，FDA將於60天內決定受理與否，而FDA也於美國時間的10月8日正式受理，進入新藥藥證的審批程序。業界人士分析，按照統計資料顯示，如果新藥適應症屬罕見用藥或具急迫性，藥證審批應可在6個月內完成，如果市場已有其他治療用藥，90%左右的藥證會在10個月內確定是否取得，但仍有10%左右的等待期將超過10個月。 而Nephoxil此次申請的藥證主要是針對末期腎病的洗腎病患，除傳統鋁鈣療法外，非傳統鋁鈣療法也有Genzyme的樹脂型及英國Shire的稀有金屬-鑭型，只是價格偏高，約當於傳統鋁鈣片的50倍左右；業界評估，因Nephoxil還不屬於具急迫性的新藥，審批期應該落在6-10個月間。按照寶齡先前揭露資訊，未來授權夥伴在取得歐美日藥證前，有四次的里程碑金可以認列，分別為美國送件申請藥證、取得美國藥證、取得歐洲藥證及取得日本藥證，其中今年8月7日向美國FDA送件申請藥證，因已有里程碑金入帳，法人估計，該金額入帳下，寶齡最快今年可望力拼轉盈。而如果能順利取得藥證，寶齡將可自授權夥伴的新藥實際銷售金額，拆取一定比例的權利金(Roalty)，且在原料部分，雖Keryx可選擇自行生產或向寶齡採購，但即使自行生產，也須按照生產金額支付一定比例的製造費(Manufacture fee)。 寶齡授權夥伴Keryx針對Nephoxil(Zerenex)，也已在美國進行非末期腎病病患的臨床試驗，盼擴大新藥的適用範圍。 回列表頁
【鉅亨網/記者張旭宏/台北報導】 興櫃新藥廠寶齡富錦(1760-TW)今(9)日公告宣布，旗下腎臟新藥Nephoxil(Zerenex)美國授權夥伴Keryx向美國FDA送件申請新藥上市許可(NDA)，已獲美國 FDA正式受理，以正常流程10個月來看，最快明年第3季可以取得藥證。寶齡今年在里程金入帳挹注下，今年營運將挑戰賺錢。 根據寶齡公告指出，Keryx於美國紐約時間8月7日向美國FDA送件申請Zerenex新藥上市許可(NDA)。美國FDA已於10月8日正式受理Zerenex新藥上市申請案，該申請案將正式進入實質審理階段，一般來說，如果新藥適應症屬罕見用藥或具急迫性，藥證審核最快6個月內可以完成，如果市場已有其他治療用藥，90%左右的藥證會在10個月內確定是否取得，業界評估，因Nephoxil還不屬於急迫性的新藥，因此審核期需要6-10個月。 寶齡旗下腎臟新藥Nephoxil若順利取得藥證後，將可與授權夥伴的新藥實際銷售金額，拆取一定比例的權利金，公司也將近期啟動上市櫃計畫，預計最快年底送件IPO。 回列表頁
【中央通訊社/記者羅秀文/台北報導】 生策會與生策中心今天發表生技業營運績效調查，在114家上市櫃生醫企業中，神隆 (1789) 、百略 (4103) 、東洋 (4105) 、葡萄王 (1707) 分居各類別第一名，共有10家生技廠商上榜。 生策會與生策中心今天上午舉辦「2013生醫產業總評記者會」，說明33項政策執行進度，並發表生醫產業營運績效、新藥研發能量調查，提供大眾參考。 國家生技醫療產業策進會(簡稱生策會)會長陳維昭表示，生策會與生策中心共同自去年起，針對國內114上市櫃生醫企業進行大規模盤點，以營收淨額、營收成長率、稅後純益、稅後純益率、淨值報酬率、資產報酬率、每一員工銷貨額、生產力指標等營運績效指標，找出具國際市場競爭力的標竿企業。 陳維昭說，這次調查以8項營運指標總和得分為標準，在「原料藥」部分，由台灣神隆、旭富 (4119) 、中化合成 (1762) 取得前3名；「醫材類」則由百略、精華光學 (1565) 、五鼎 (1733) 拿下營運績效最高分；「製藥類」最高依序為東洋、友華 (4120) 、生達 (1720) ，成為製藥類前3名；「食品類」第一名是由老字號的葡萄王獲得。 此外，生策會及生策中心去年展開「生技研發50強計畫」，向全台灣 200多家號稱在進行研發的企業發出英雄帖，請各企業說明目前研發的項目、技術核心、市場規模、臨床試驗進度等，最後有64家企業完整回覆。 根據廠商回覆資料，生策會和生策中心篩選出17家按國際準則進行新藥研發且進展較明確的企業，包括中天 (4128) 、太景 (4157) 、合一 (4743) 、永昕 (4726) 、中裕 (4147) 、友霖 (4166) 、杏國 (4192) 、台灣浩鼎 (4174) 、台微體 (4152) 、安成 (4180) 、因華 (4172) 、東生華 (8432) 、智擎 (4162) 、基亞 (3176) […]